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化妝品安全資訊檔案 x 懶人包

PRODUCT INFORMATION FILE (PIF)

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  • 產品資訊檔案Product Information Files(簡稱PIF),為有關化粧品品質、安全及功能之資料文件。
     

  • 現行歐盟及東協早已施行。
     

  • 化妝品業者於產品上市前需完成相關文件製備,並SA人員簽署,才能販賣、贈送、公開陳列或試用。
     

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  • 了解製造廠提交資料的正確性,進而保障產品的安全性及有效性,減少消費者對產品的疑慮,提升產品銷售業績
     

  • 未來產品輸出歐盟或東協體系國家,即可提交此份 PIF 文件,縮短文件準備的時間​。
     

 

  • 產品基本資料,含包裝材料。
     

  • 各成分安全毒理資料,及成品安全性評估。
     

  • 宣稱及功效試驗佐證文件。
     

 

  • 依化粧品衛生安全管理法第十六條。
     

  • 屆期不改正者產品將強制下架回收
     

 

  • Q:哪些化粧品產品類別業者需要執行PIF呢?
     

  • A:經衛福部公告之化粧品種類及一定規模之化粧品業者,免工廠登記之固態手工香皂業者除外。
     

 

  • Q:化粧品產品資訊 PIF 是否需要將完整的 PIF 文件上傳到政府網站?
     

  • A:不用,業者只要以書面或電子儲存方式保存,存放於化粧品包裝上標示之業者之地址,供主管機關備查。
     

  • Q:衛生主管機關是否會派員實地查看?
     

  • A:會的,主管機關派員前往稽查時,將於七日前通知業者;但情況緊急或為公共利益之必要者,不在此限。
     

  • Q:化粧品產品資訊 PIF 需要保存多久?
     

  • A:自產品最後上市日之次日起,至少保存五年。
     

  • Q:各種化粧品的每項產品資訊檔案資料都是必要的嗎?
     

  • A:經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估、敘明理由,得免除產品安定性試驗、微生物檢測及防腐效能試驗資料。
     

  • Q:一般化粧品功能宣稱時需要那些佐證?
     

  • A:產品功能宣稱如美白淡斑、抗痘、抗菌、抗屑、保濕、低敏、低刺激等,佐證方式有:
    (1)推論功能之參考文獻
    (2)體外功能性評估
    (3)消費者實測報告(低敏/淡化黑眼圈,需IRB測試)

     

  • Q:化粧品產品資訊檔案(PIF)有效期限為多久?
     

  • A:已經簽屬完成後的PIF是沒有有效期限的,但若因配方、原料廠商、添加比例等有所變動時,則需要SA追認簽署。
     

  • 我方會就PIF文件準備要項對客戶產品逐一檢視,對需改正、需補強的資料、需測試的項目提出建議、因此可變通省下不必要的檢測花費。
     

  • 針對PIF準備要項,力求高完整度做出最完善的內容。對於無法完善的部分,做出符合規範且為最經濟有效率的協助
     

  • 售後服務三年,自簽署日期起算三年,若因配方、原料廠商、添加比例等有所變動需要我方追認簽署,僅收取原簽署費用的1/10。
     

 

鎮榕馨國際有限公司

 

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